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严旭:我们公司刘总裁也是 质量管理协会 的副会长,今天他日程比较紧,不能够亲自到会,我们公司是 一家与瑞士 的合资企业,也秉承着高质量 的要求来生产我们 的药品. 齐二药事件后[在]市药监局 的领导下配合做企业 的自查,今天下午市药监局有 一个会议,我们刘总说这个更重要 一些,来座谈 一下. 那个会我就派人去参加. 刚才像各位会长与各位企业 的同行们所说 的,我们所从事 的也是 人命关天 的行业,我们生产 的是 一种特殊 的商品,通过齐二药 的假药案,对各企业来说也是 一个警示作用,特别值得大家反思.
我谈 一下我们企业怎么样保证我们产品高质量 的经验. 首先有 一个比较好 的质量体系,我们公司实施[在]全球 的 一套体系,通过fda与欧盟认证 的,[在]中国工厂生产 的产品也返销欧洲各个国家,也通过欧洲与澳大利亚 的认证,我们实施质量管理体系,这个体系也通过各种认证,我们认为认证就是 像大家照相 一样或者取样 一样,大家来看 的是 一个照片 一个定格,但我们不是 为认证而进行操作,认证只是 一个瞬间, 一个取样,不把它作为 一劳永逸 的东西,认证,就可以不管,就可以想怎么做就怎么做. 现[在]国际上gmp 的趋势也是 通过风险评估设计质量,质量保证 的职责不是 [在]企业里出什么问题解决什么问题,而是 避免问题 的发生. 通过风险评估,[在]日程中平均每个风险评估中设计质量,操作规则要写下来怎么样去做,生产过程实际上就是 去做我们标准操作规程所说 的,质量保证 的职责就是 设计质量,通过[在]实施过程中,去发现漏洞,去设计质量. 我们公司[在]北京 的生产工厂实施gmp文化. 刚才张会长也说齐二药事件软件上出现很大漏洞, 一些质量体系, 一些操作规程都是 文件 的东西,纸 的东西,各企业建立起来很容易,通过 一段时间大家去写,出来很多文件,这个东西怎么实施,怎么样让所有 的操作人员都理解,并且[在]日常操作行为中去遵循,去实施,这是 挺艰难 的过程.... 下一页
